醫(yī)療器械定義

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別

通俗地講醫(yī)療器械都是用于治病救人的，這一點(diǎn)上和藥品是一樣的。和藥品不一樣的是，藥品主要通過(guò)在人體內(nèi)或體表發(fā)生藥理作用發(fā)揮功效，而醫(yī)療器械主要是通過(guò)物理等方式發(fā)揮作用，有時(shí)還需要計(jì)算機(jī)軟件的輔助。

在使用中需達(dá)到的預(yù)期目的

①對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

②對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

③對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

④對(duì)生命的支持或者維持。

⑤妊娠控制。

⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。